Produkt-Spotlight 30.04.2021 7 min Lesezeit

Qualitätssicherung für höchste medizinische Anforderungen

ZEISS Medical Industry Solutions

In der Medizintechnik werden außerordentlich hohe Anforderungen hinsichtlich Qualität und Regularien gestellt. Auch Qualitätssicherungsprozesse müssen daher korrekt aufgesetzt und ihre konsequente Einhaltung dokumentiert und validiert werden. ZEISS Medical Industry Solutions unterstützt Hersteller dabei, diese Herausforderungen zu meistern: Das umfassende und vernetzte Portfolio von passgenau konfigurierbaren Hard- und Softwarelösungen erfüllt nicht nur Branchenstandards, sondern erleichtert spürbar alle Validierungs- und Nachweisprozesse und trägt damit aktiv zu einer Steigerung der Produktivität bei.

Qualitätssicherung für höchste medizinische Anforderungen

Die regulatorischen Anforderungen sind daher zurecht hoch: Nachweise über die Konformität gegenüber Richtlinien zur Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement und Umgang mit Daten müssen stets lückenlos und rückführbar erbracht werden können. Die Korrektheit von Herstell- und Qualitätsprozessen nachweislich zu gewährleisten ist äußerst komplex und zeitintensiv. Umso wichtiger sind Hard- und Softwarelösungen, die diese regulatorischen Anforderungen effizient unterstützen. ZEISS kann die Medizinbranche hierbei mit seinem umfassenden Portfolio wirksam unterstützen: Das Unternehmen verfügt nicht nur über mehr als 100 Jahre Erfahrung in der Messtechnik und Qualitätssicherung, sondern kennt als international aufgestelltes Unternehmen die jeweiligen lokalen Richtlinien und die damit verbundenen Anforderungen an Hersteller in der Medizintechnik.

Vernetzte Gesamtlösungen für lückenlose Rückführbarkeit

ZEISS verfügt über ein umfassendes Portfolio an Hardwarelösungen von taktilen und optischen Koordinatenmessgeräten über 3D-Scanner, Mikroskope bis hin zu CT- und Röntgenlösungen.

Dabei profitieren Anwender von branchenführender Auflösung, Genauigkeit, Messgeschwindigkeit und leistungsfähigen Automatisierungsfunktionen. Der wichtigste Baustein, um die gesetzlichen Vorgaben einzuhalten, ist jedoch die Software. Sie passt perfekt zur entsprechenden Hardware und unterstützt Hersteller beim Einhalten der vorgeschriebenen Schritt-für-Schritt-Prozesse. Mikroskope bedienen sich hierbei der geräteübergreifend einsetzbaren Software ZEISS ZEN core und dem optionalen GxP-Modul.

Für alle anderen Geräte steht das ZEISS GUARDUS MES (Manufacturing Execution System) zur Verfügung. Dazu kommen leistungsstarke Softwarepakete wie die Messsoftware ZEISS CALYPSO, die Automatisierungssoftware ZEISS FACS, ZEISS PiWeb für Reporting und statistische Analyse und GOM Volume Inspect für die Analyse von Volumendaten.

So ausgestattet, können Hersteller ihre Arbeitsabläufe über alle Produktionsphasen hinweg vollständig rückverfolgen – von den Werkstoffen bis zum Endprodukt. Die Softwarelösungen von ZEISS ermöglichen dabei Compliance mit DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 11. Sie bieten ei ne sichere Benutzerverwaltung, integrierte Audit-Trails und Release-Management, detaillierte Authentifizierungskonzepte einschließlich elektronischer Signaturen und eine Versionierung von Dokumenten mit Schutz vor Änderungen.

Anwender können damit Zertifikate und Hersteller- Testzertifikate automatisiert erstellen, Prozesse fortlaufend überprüfen und haben unternehmensweit Online-Zugriff auf Leistungskennzahlen und KPIs.

Gewissheit über alle Arten von Implantaten und ihre komplette Wertschöpfungskette

Dieses umfassende Portfolio von ZEISS zeigt gerade bei der Herstellung von Implantaten seine immensen Vorteile: Die Zahl an Implantaten ist groß, und die Bandbreite der darin verwendeten Materialien reicht von Kunststoff (Polyethylen, PEEK, UHMWP usw.) bis zu verschiedenen Metalllegierungen (Edelstahl, Titanlegierung usw.).

Für alle einzelnen Segmente in den entsprechenden metall- und kunststoffverarbeitenden Fertigungsverfahren bietet ZEISS jeweils die passende Qualitätslösung – von der Metallografie oder Granulatanalyse über die Wareneingangskontrolle und Prüfung der Rohteile bis hin zur Prüfung von Maß, Form und Lage sowie Oberflächenanalyse bei Verarbeitung und Endbearbeitung. Dabei ergänzen sich alle Einzellösungen gegenseitig optimal, greifen dank ihrer Vernetzung ineinander und decken so die Quality Gates entlang der gesamten jeweiligen Produktionskette lückenlos ab.

ZEISS Medical Industry Solutions ermöglicht es Ihnen auf diese Weise, Gewissheit über die Richtigkeit Ihrer Fertigungsverfahren und der Produktqualität zu erhalten. Teile mit Verunreinigungen oder Defekten lassen sich zielgenau aussortieren, Fehlerquellen exakt lokalisieren und der Qualitätsstandard nachhaltig verbessern. Die kontinuierliche Produkt- und Prozessprüfung führt unweigerlich zu Kostenreduktionen. Zum Beispiel hilft die schnelle Prüfung eingehender Waren teure Fehler im späteren Fertigungsschritten zu vermeiden. Sowie fehlerhafte Warenbestände die daraus resultierenden Regressforderungen zu dokumentieren.

Kostspieliger Ausschuss wird reduziert, was die Wirtschaftlichkeit erhöht, Regressforderungen wegen fehlerhafter Warenbestände werden verhindert. 100-Prozent-Konformität und Produktivität müssen so kein Widerspruch sein – und das gilt auf der ganzen Welt. Denn mit seinem globalen Netzwerk von Anwendungs- und Servicetechnikern ist ZEISS ein globaler Partner und kann Herstellern in allen Regionen dabei unterstützen, ihre Herausforderungen bei der Qualitätssicherung zu meistern und Rückverfolgbarkeit sowie Qualität auf einem einheitlich und konstant hohen Niveau zu halten.

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